IMATINIBUM · 400mg · COMPR. FILM. · TERAPIA SA - ROMANIA
Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. Imatinib Terapia este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru: Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat. − Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule. Imatinib Terapia este de asemenea un tratament pentru adulți pentru: − Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe. − Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţ
Imatinib Terapia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect. Nu luaţi Imatinib Terapia − dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Terapia. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imatinib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. − dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. − dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Terapia poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. − dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Terapia, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Terapia. Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina soarelui în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) mare. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor. În timpul tratamentului cu Imati
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Terapia pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Terapia vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Terapia decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de el, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cât de mult Imatinib Terapia să luaţi Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Terapia să luaţi. − Dacă sunteţi tratat pentru LGC: În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală este fie 400 mg sau 600 mg ➢ doza va fi administrată o dată pe zi. − Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrată o dată pe zi. Pentru LGC și GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luaţi 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara. − Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrată o dată pe zi. − Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP: Doza iniţială este 400 mg administrată o dată pe zi. − Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. − Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi administrată ca 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara. Doza de 400 mg poate fi luată fie ca 1 comprimat de 400 mg, fie 4 comprimate de 100 mg. Doza de 600 mg trebuie luată sub fo
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate. Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate Imatinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia 3. Cum să luaţi Imatinib Terapia 4.
Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Terapia 6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Terapia este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru: Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui.
De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat. − Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule.
Imatinib Terapia este de asemenea un tratament pentru adulți pentru: − Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. 1 − Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe. − Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule. În restul acestui prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Terapia sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia Imatinib Terapia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect. Nu luaţi Imatinib Terapia − dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Terapia. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imatinib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. − dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. − dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Terapia poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. − dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Terapia, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Terapia. Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina soarelui în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia.
Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) mare. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). 2 În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală. Copii şi adolescenţi Imatinib Terapia este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu LGC având vârsta sub 2 ani. Există o experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu BMD/BMP, PDFS, GIST and SHE/LEC.
Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Terapia pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Imatinib Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Terapia, atunci când sunt utilizate împreună.
Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Terapia, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Terapia să fie mai puţin eficace. Imatinib Terapia poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. − Imatinib Terapia nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Terapia în perioada sarcinii. − Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. − Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. − Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia li se recomandă să discute cu medicul lor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine. 3. Cum să luaţi Imatinib Terapia Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Terapia pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Imatinib Terapia vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Terapia decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de el, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cât de mult Imatinib Terapia să luaţi Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Terapia să luaţi. − Dacă sunteţi tratat pentru LGC: În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală este fie 400 mg sau 600 mg ➢ doza va fi administrată o dată pe zi. − Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrată o dată pe zi.
Pentru LGC și GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de