METOCLOPRAMIDUM · 10mg · COMPR. · LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Metoclopramid Laropharm 10 mg este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Laropharm 10 mg este utilizat la adulţi:
În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor. Copii şi adolescenţi Metoclopramid Laropharm 10 mg este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la trei ori pe zi Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei. Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Medicamentul poate fi divizat în doze egale. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă ave
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: - mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. - febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. - mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9029/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate clorhidrat de metoclopramidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează Metoclopramid Laropharm 10 mg este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Laropharm 10 mg este utilizat la adulţi:
Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră.
În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie într
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor. Copii şi adolescenţi Metoclopramid Laropharm 10 mg este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate:
medicament (enumerate la punctul 6). 1
rinichiului (feocromocitom).
medicament.
Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente”).
de NADH citocrom b5 reductază. Nu administraţi Metoclopramid Laropharm 10 mg la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Laropharm 10 mg. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
inimii
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate”). Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Laropharm 10 mg sau Metoclopramid Laropharm 10 mg poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă”
2 Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Laropharm 10 mg. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Laropharm 10 mg poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Laropharm 10 mg, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la trei ori pe zi Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse 3 de întârzierea chimioterapiei. Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Medicamentul poate fi divizat în doze egale. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe. Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare. Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă luaţi mai mul