BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml

• •limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu

rituximab,

• •mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt

adecvate pentru dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord Nu utilizați Bendamustină Accord: 1

• •dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• •pe durata alăptării, dacă este necesar tratamentul cu Bendamustină Accord în timpul alăptării

trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);

• •dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului)
• •dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau

sângelui (icter);

• •dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi

modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge

• •dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de

începerea tratamentului;

• •dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe

din sânge (leucocitopenie);

• •în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintea tratamentului cu Bendamustină Accord:

• •în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor

din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.

• •în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de

infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.

• •în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord. Reacţiile pielii pot creşte

în severitate.

• •în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul

apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.

• •în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe

ale ritmului bătăilor inimii).

• •în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate

redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Accord. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată și poate să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.

• •în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie

după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele. Bendamustină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente. Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice. 2 Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bendamustină Accord are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau lipsa coordonării. 3. Cum să utilizați Bendamustină Accord Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. 3 Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamustină Accord pe metru În zilele 1+2 pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă În zilele 1 – 4 corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injecție sau pe cale orală Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de trombocite au scăzut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din şi cel al trombocitelor /au crescut. Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie