RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
VACCIN BCG · PULB.+SOLV. PT. SUSP. INTRAVEZICALA · MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Formă farmaceutică
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INTRAVEZICALA
Cod ATC
L03AX03
Grup terapeutic
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
Nr. autorizație
W13958001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Conectarea cateterului la punga de solvent 10. Pentru a amesteca eventualele sedimente, rotiți și învârtiți punga înainte de a o conecta. Nu administrați suspensia la temperatura de refrigerare. Îndepărtați capacul de protecție de pe conectorul cateterului (C2). Conectați cateterul pacientului la conectorul de cateter (C2) al pungii de solvent. Instilare 11. Îndoiți de mai multe ori în sus și în jos etanșarea cu deschidere prin rupere din interiorul tubului conectorului de cateter (C2) pentru a rupe etanșarea. Țineți ferm cateterul pacientului în timp ce faceți acest lucru.
🚫 Contraindicații⌄
Strângeți ușor punga de solvent cu cealaltă mână, astfel încât medicamentul să fie instilat lent în vezica urinară a pacientului. Continuați să strângeți până când punga de solvent și flaconul sunt goale.
🌿 Mod de administrare⌄
posibil. După instilare 14. Închiderea clemei de presiune (C3) previne refluxul de lichid în cateter și minimizează riscul de contaminare. Alternativ, puteți menține punga de solvent comprimat în timp ce efectuați pașii 15
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale tratamentului cu BCG-medac sunt frecvente dar, în general, sunt ușoare și temporare. De obicei, reacțiile adverse cresc o dată cu numărul de tratamente cu BCG-medac. Totuși, cea mai gravă reacție adversă este o infecție sistemică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome, care pot apărea în orice moment și uneori cu întârziere, și care pot apărea după mai multe săptămâni, luni sau chiar după mai mulți ani de la ultima doză care v-a fost administrată. Arătați cardul dumneavoastră de alertă pentru pacient medicilor care vă tratează.
•Febră peste 39,5 °C timp de cel puțin 12 ore sau febră peste 38 °C care durează mai multe săptămâni; transpirații nocturne
•Scădere în greutate cu cauză necunoscută
•Stare generală din ce în ce mai proastă
•Semnele de inflamație pot fi diferite și se pot prezenta ca o dificultăți
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator BCG-medac pulbere și solvent pentru suspensie intravezicală Bacillus Calmette-Guérin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
•Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este BCG-medac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BCG-medac
3. Cum să utilizați BCG-medac
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează BCG-medac
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este BCG-medac și pentru ce se utilizează
Numele complet al acestui medicament este BCG-medac pulbere și solvent pentru suspensie
intravezicală. Acesta va fi denumit BCG-medac în restul prospectului.
BCG-medac conține bacteria slăbită (atenuată) Mycobacterium bovis cu un potențial infecțios redus.
BCG-medac stimulează sistemul imunitar și este utilizat pentru tratamentul câtorva tipuri de cancer ale
vezicii urinare. Este eficient când cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) și nu
a invadat țesuturile interne ale vezicii.
BCG-medac se administrează direct în vezică prin instilare.
În leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul in situ) BCG-medac este utilizat pentru tratamentul
curativ al bolii limitate la mucoasa vezicii. Sunt diferite stadii ale tumorii canceroase care poate afecta
mucoasa vezicii și stratul de celule ce urmează mucoasei (lamina propria).
De altfel, BCG-medac este utilizat pentru a preveni reapariția cancerului (tratamentul profilactic).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BCG-medac
Nu utilizați BCG-medac
•dacă sunteți alergic la bacteriile BCG (Bacillus Calmette-Guérin) viabile sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•dacă activitatea sistemului dumneavoastră imunitar este redusă sau aveți sau deficiențe
imunitare datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie,
limfom), tratamentului cancerului (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei
imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi).
•dacă suferiți de tuberculoză activă.
•dacă vezica urinară sau regiunile din vecinătatea acesteia au fost tratate în trecut cu
radioterapie.
•dacă alăptați.
•dacă vi s-a făcut o operație prin uretră (RTU; rezecție transuretrală), o prelevare a unei mostre
de țesut din vezică (biopsie a vezicii urinare) sau ați suferit o leziune provocată de cateter
(cateterizare traumatică) cu 2 - 3 săptămâni înainte.
•dacă aveți o vezică perforată.
•dacă în urina dumneavoastră există sânge vizibil (macrohematurie).
•dacă suferiți de o infecție acută a tractului urinar.
BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică, intramusculară sau
intravenoasă și nici pentru vaccinare. Acesta trebuie administrat direct în vezică prin instilare.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră vă va da un card de alertă pentru pacient, pe care trebuie să îl aveți
întotdeauna la dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Înainte să utilizați BCG-medac adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•dacă aveți febră sau prezența sângelui în urină. În cazul acesta, tratamentul cu BCG-medac
trebuie amânat.
•dacă aveți capacitate vezicală mică, întrucât riscul de unei contracții mai mari a vezicii urinare
poate fi crescut.
•dacă sunteți un pacient cu HLA-B27 (human leukocyte antigen B27) pozitiv, întrucât puteți
prezenta un risc crescut de apariție a inflamației articulațiilor (artrită reacțională).
•dacă aveți artrită cu inflamație cutanată, oculară și a tractului urinar (sindromul Reiter).
•dacă aveți dilatare localizată a vasului sanguin (anevrism) sau proteză. Puteți face o infecție a
implanturilor și grefelor.
•dacă aveți probleme cu ficatul sau luați medicamente care pot afecta ficatul. Acest lucru este
deosebit de important dacă se ia în considerare terapia antibiotică triplă cu așa-numitele
medicamente tuberculostatice.
Norme generale de igienă
După instilație, așezați-vă înainte de a urina, pentru a împiedica stropirea cu urină și contaminarea
zonei cu bacterii BCG.
Se recomandă spălarea mâinilor și a zonei genitale după micționare. Acest lucru este valabil în special
la prima micționare după instilația BCG. Dacă leziunile cutanate sunt contaminate, se recomandă
utilizarea unui dezinfectant adecvat (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).
Detectarea bacilului Calmette Guérin
În general, detectarea bacteriilor BCG este dificilă. Un rezultat negativ al unui test nu exclude infecția
cu BCG în afara vezicii urinare.
Infecția tractului urinar
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească dacă aveți o infecție acută a tractului urinar înainte de
fiecare instilație vezicală cu BCG. Dacă este diagnosticată o infecție acută a tractului urinar în timpul
tratamentului cu BCG, tratamentul trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală și terapia
cu antibiotice este completă.
Pacienți care au contact cu persoane imunodeprimate
Dacă sunteți tratat cu BCG-medac, trebuie să respectați standardele de igienă generală prezentate mai
sus.
Acest lucru este deosebit de important dacă aveți contact cu persoane imunodeprimate, deoarece
bacteriile BCG pot fi nocive pentru pacienții cu sistem imunitar slăbit. Totuși, nu s-au raportat până în
prezent cazuri de transmisie de la o persoană la alta.
•Transmitere sexuală
Se recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la
tratamentul cu BCG-medac, pentru a vă asigura că nu are loc transmiterea pe cale sexuală a bacteriilor
BCG.
BCG-medac împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales cu următoarele medicamente, deoarece bacteriile BCG sunt
sensibile la:
•medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic
(PAS), izoniazidă (INH) și rifampicină)
•antibiotice (fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină)
•antiseptice
•lubrifianți.
Bacteriile BCG sunt rezistente la pirazinamidă și cicloserină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați BCG-medac dacă sunteți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Alăptarea
Nu utilizați BCG-medac dacă alăptați.
Fertilitatea
S-a constatat că BCG afectează advers producția de spermă și ar putea cauza o concentrație mică sau
absența spermatozoizilor din spermă. Acest efect a fost reversibil la animale. Cu toate acestea, bărbații
trebuie să solicite recomandări privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate avea un efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când sunteți sigur ce efect are
BCG-medac asupra dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau cu farmacistului dacă nu sunteți sigur.
3. Cum să utilizați BCG-medac
Doze
BCG-medac este preparat și administrat numai de personal medical cu experiență. Conținutul unui
flacon este suficient pentru un tratament vezical.
Mod de administrare
BCG-medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică.
Suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pentru a permite
acest lucru, nu trebuie să beți niciun fel de lichid timp de 4 ore înainte și timp de 2 ore după tratament.
În timp ce suspensia rămâne în vezica urinară, aceasta trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga
suprafață mucoasă a vezicii urinare, de aceea mobilizarea favorizează tratamentul. După 2 ore, trebuie
să evacuați suspensia instilată din poziție șezândă, pentru a evita curgerea.
•În cazul în care nu există contraindicații medicale specifice, veți fi sfătuit să beți abundent timp de 48
ore după fiecare instilație.
Utilizarea la copii
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite pentru BCG-medac.
Utilizarea la vârstnici
Nu există instrucțiuni speciale pentru utilizarea la vârstnici. Totuși, trebuie să se ia în considerare
funcția hepatică înainte de administrarea BCG.
Durata tratamentului
Ca o schemă de tratament standard (terapie de inducție) veți primi un tratament intravezical cu
BCG-medac pe săptămână, timp de 6 săptămâni consecutiv. După un interval de 4 săptămâni fără
tratament, puteți primi o administrarea intravezicală adițională numită tratament de întreținere pentru
cel puțin un an după cum este descris mai jos. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră
despre acest aspect.
Tratament de inducție
•Tratamentul cu BCG trebuie inițiat la aproximativ 2 - 3 săptămâni după operația prin uretră
(RTU; rezecția transuretrală) sau prelevarea unei mostre de țesut din vezică (biopsia vezicală) și
fără leziune provocată de cateter (cateterizare traumatică). Se va repeta la intervale săptămânale
timp de 6 săptămâni.
•După aceasta, numeroase persoane primesc tratament de întreținere, în care vi se pot administra
mai multe doze.
Tratament de întreținere
•Schema de întreținere constă în 3 tratamente intravezicale săptămânale, administrate timp de cel
puțin 1 an și până la 3 ani, în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36
Cu această schemă veți primi un
total de 15 - 27 tratamente de-a lungul unei perioade de 1-3 ani.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre necesitatea terapiei de întreținere o dată
la 6 luni după primul an de tratament, dacă este