ACIDUM CLODRONICUM · 300mg/5ml · CONC. PT. SOL. PERF. · SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Sindronat conţine substanţa activă numită clodronat disodic, care aparţine grupului de medicamente bifosfonaţi. Clodronatul disodic este indicat pentru a trata hipercalcemia (valoare crescută a calciului în sânge) cauzată de anumite forme de cancer.
Nu utilizaţi Sindronat:
Înainte de, în timpul şi după administrarea tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichide (apă). Sindronat poate fi administrat sub formă de perfuzie unică sau perfuzii repetate, astfel:
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va continua această schemă zilnică de tratament până la maximum 7 zile. Doza poate fi scăzută în cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
Copii şi adolescenţi Sindronat nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a monitoriza starea dumneavoastră de sănătate în timpul tratamentului. Dacă utilizați mai mult Sindronat decât trebuie Deoarece Sindronat vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca doza recomandată să fie depășită.
Semnele unui supradozaj pot fi afectarea funcției rinichilor și creșterea concentrației creatininei din sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveți impresia că vi s-a administrat prea mult Sindronat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va recomanda să efectuaţi analize periodice pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător şi pentru a monitoriza valoarea calciului din sângele dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat 3. Cum să vi se administreze Sindronat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindronat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează Sindronat conţine substanţa activă numită clodronat disodic, care aparţine grupului de medicamente bifosfonaţi. Clodronatul disodic este indicat pentru a trata hipercalcemia (valoare crescută a calciului în sânge) cauzată de anumite forme de cancer. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat Nu utilizaţi Sindronat:
medicament, enumerate la punctul 6,
Pe durata tratamentului cu bifosfonaţi este important să menţineţi o igienă orală riguroasă şi să contactaţi imediat medicul stomatolog în legătură cu orice tip de modificări apărute, precum durerea sau căderea dinţilor, apariţia unor umflătur
Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni severe ale urechii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secr
ml/minut),
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi, prin urmare nu se recomandă administrarea la această grupă de vârstă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sindronat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
aveţi un aport de apă adecvat în timpul tratamentului şi s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vrea să vă monitorizeze funcţia renală pe durata lui; 1
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară) poate apare o afectare severă a osului dumneavoastră maxilar (osteonecroza maxilarului);
bifosfonaţi – aţi putea face mai uşor o fractură a osului coapsei (femur). Este foarte important ca înaintea începerii tratamentului cu Sindronat să faceţi un consult stomatologic riguros, mai ales dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:
igienă orală riguroasă şi să contactaţi imediat medicul stomatolog în legătură cu orice tip de modificări apărute, precum durerea sau căderea dinţilor, apariţia unor umflături la nivelul osului maxilar. De asemenea, pe perioada tratamentului cu Sindronat este recomandată verificarea regulată a concentrațiilor enzimelor ficatului, deoarece acestea pot crește temporar (chiar în absența simptomelor). Sindronat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este contraindicată administrarea concomitentă a altor bifosfonaţi. Se recomandă precauţie în cazul în care luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, în special diclofenac, deoarece administrate împreună cu Sindronat pot provoca probleme ale rinichilor (insuficienţă renală). Dacă luaţi antibiotice asociate tratamentului cu Sindronat, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica nivelul de calciu din sângele dumneavoastră deoarece acesta poate să scadă brusc sub nivelul care este normal. Utilizarea Sindronat împreună cu aminoglicozide necesită prudenţă, din cauza riscului mare de hipocalcemie. Utilizarea Sindronat împreună cu fosfat de estramustină a dus la creşterea nivelului fosfatului de estramustină în sânge. Sindronat nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu soluții care conțin cationi bivalenți, de exemplu soluție Ringer, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Sindronat. Sindronat împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrarea concomitentă a Sindronat cu alimente, scade eficacitatea acestuia. Pentru a preveni acest lucru, după administrarea medicamentului nu trebuie să mâncaţi sau să beţi timp de o oră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Sindronat în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată dacă după utilizarea Sindronat apare stare de rău (greaţă, vărsături). 2 Sindronat conţine sodiu Acest medicament conține 47,78 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 5 ml. Aceasta este echivalentă cu 2,39% din maximul recomandat. 3. Cum să vi se administreze Sindronat Înainte de, în timpul şi după administrarea tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichide (apă). Sindronat poate fi administrat sub formă de perfuzie unică sau perfuzii repetate, astfel:
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
perfuzabilă de glucoză 5% administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2-4 ore, în zile consecutive. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va continua această schemă zilnică de tratament până la maximum 7 zile. Doza poate fi scăzută în cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Copii şi adolescenţi Sindronat nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a monitoriza starea dumneavoastră de sănătate în timpul tratamentului. Dacă utilizați mai mult Sindronat decât trebuie Deoarece Sindronat vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca doza recomandată să fie depășită. Semnele unui supradozaj pot fi afectarea funcției rinichilor și creșterea concentrației creatininei din sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveți impresia că vi s-a administrat prea mult Sindronat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va recomanda să efectuaţi analize periodice pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător şi pentru a monitoriza valoarea calciului din sângele dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
3 Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
sânge, care poate determina amorțeală și senzație de furnicături la nivelul feței sau extremităților, spasme musculare, tulburări ale ritmului inimii,
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni severe ale urechii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională