FULVESTRANTUM · 250mg · SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Fulvestrant Rompharm conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Rompharm este utilizat fie:
Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Rompharm se administrează în combinație cu palbociclib, este import
Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Rompharm
Copii și adolescenți Fulvestrant Rompharm nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medi
Instrucţiuni de utilizare Administraţi injecţia conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari. OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Rompharm la locul de injecţie dorsogluteal. Avertisment: Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare din cele două seringi:
Cu cealaltă mână apucaţi şi răsuciţi cu grijă capacul de protecţie al seringii şi îndepărtaţi-l. P
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15341/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Fulvestrant Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant Rompharm 3. Cum se administrează Fulvestrant Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulvestrant Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fulvestrant Rompharm şi pentru ce se utilizează Fulvestrant Rompharm conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Rompharm este utilizat fie: - în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau - în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Rompharm se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant Rompharm Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Rompharm - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 1
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant Rompharm dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: - aveţi probleme cu rinichii sau ficatul; - aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice; - aţi avut probleme cu cheagurile de sânge; - aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase); - suferiţi de alcoolism. Copii și adolescenți Fulvestrant Rompharm nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Nu folosiţi Fulvestrant Rompharm dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Rompharm și timp de 2 ani după administrarea ultimei doze. Alăptarea În timpul tratamentului cu Fulvestrant Rompharm nu trebuie să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Rompharm să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fulvestrant Rompharm conţine 12,4 vol % alcool etilic (etanol), de exemplu până la 1 000 mg per doză, echivalent cu 25 ml bere sau 10 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli ale ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Fulvestrant Rompharm conține 100 mg alcool benzilic per ml care este echivalent cu 500 mg. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”). Fulvestrantul Rompharm conține 150 mg benzoat de benzil per ml, care este echivalent cu 750 mg. 3. Cum se administrează Fulvestrant Rompharm 2
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Rompharm în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Fulvestrant Rompharm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).
Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C).
În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat în condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Fulvestrant Rompharm.
Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C. Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament