IRINOTECANUM · 20mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · SINDAN S.R.L. - ROMANIA
Irinotesin conţine substanţa activă irinotecan şi aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotesin este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie singur (în monoterapie), fie împreună cu alte medicamente (tratament asociat).
Nu utilizaţi Irinotesin:
Irinotesin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Tratamentul vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratamente şi în controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.
Irinotesin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Irinotesin trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute. Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi. Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil. Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotesin, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni. De asemenea, vi se poate administra Irinotesin în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând bevacizumab, 5-flurouracil ş
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta aceste reacţii adverse cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului. Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt clasificate astfel: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi), Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi), Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8655/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Irinotesin 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Irinotesin 3. Cum să utilizaţi Irinotesin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotesin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizează Irinotesin conţine substanţa activă irinotecan şi aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotesin este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie singur (în monoterapie), fie împreună cu alte medicamente (tratament asociat). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Irinotesin Nu utilizaţi Irinotesin:
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
osoase)
ori mai mari decât valorile normale
Irinotesin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Tratamentul vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratamente şi în controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare. Înainte să vi se administreze Irinotesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 1
De asemenea, se recomandă prudenţă deosebită în administrarea Irinotesin dacă sunteţi pacient vârstnic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, cât mai curând posibil, dacă apare una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, deoarece aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat. Irinotesin vă poate cauza diaree. Există două tipuri de diaree, care pot fi diferenţiate după momentul debutului. "Diareea precoce" debutează la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar "diareea tardivă" debutează la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra un tratament corespunzător. Această "diaree precoce" poate fi însoţită de alte simptome, cum sunt:
Termenul medical pentru ansamblul acestor simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat specific (cu atropină).
luaţi imediat tratamentul antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a fost recomandat. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Beţi imediat cantităţi mari de lichide cum sunt apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau luaţi un tratament de rehidratare cu administrare orală (soluţii care conţin electroliţi care pot fi băute). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Irinotesin poate determina o reducere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Dacă aveţi febră, acesta poate fi un semn de infecţie asociată cu această neutropenie şi necesită tratament imediat. De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Se recomandă precauție la administrarea Irinotesin; dacă apar semne de inflamație, vezicule sau alte reacții adverse la locul de injectare, spălați imediat zona afectată. Copii și adolescenți Irinotesin nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți. 2 Irinotesin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot modifica efectul Irinotesin:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Irinotesin poate influenţa efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, în timpul intervenţiilor chirurgicale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu trebuie să vi se administreze Irinotesin dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 3 luni după tratament. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotesin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În anumite cazuri Irinotesin poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotesin vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Irinotesin conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să vi se administreze Irinotesin Irinotesin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Irinotesin trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute. Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi. Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil. Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotesin, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni. De asemenea, vi se poate administra Irinotesin în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic. Dacă sunteţi tratat cu Irinotesin în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, Irinotesin nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab. 3 Dacă vi se administrează mai mult Irinotesin decât trebuie Deoarece Irinotesin trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vă fie administrată o doză prea mare de Irinotesin. Dacă se omite o doză de Irinotesin Deoarece Irinotesin trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să nu vi se administreze toate dozele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta aceste reacţii adverse cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului. Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest