AZITROMICINA ARENA 500 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena Nu utilizați Azitromicină Arena:

• •dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• •dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; în acest caz, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• •dacă în timpul tratamentului sau după încheierea tratamentului cu Azitromicină Arena

prezentaţi diaree, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Este posibil, ca similar altor antibiotice, să apară în timpul tratamentului o suprainfecţie cu fungi.

• •dacă în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi reacţii alergice cum sunt:

mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, umflare sau dificultăţi în respiraţie, spuneţi-i imediat 1 medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azitromicină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rar, reacţii alergice grave, incluzând angioedem şi anafilaxie (rar, cu potenţial letal). Unele dintre aceste reacţii adverse la azitromicină au determinat simptome recurente şi au necesitat supraveghere medicale prelungită şi tratament adecvat. Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum este torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT:

• •sindrom QT prelungit congenital sau dobândit
• •tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi

III, casapridă şi terfenadină,

• •tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie
• •bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă

severă. Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la administrarea macrolidelor, incluzând azitromicina. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi. La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei gravis. Administrarea de macrolide la pacienţii cărora li se administrează concomitent derivaţi de ergot, poate precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre azitromicină şi alcaloizi de ergot. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie administrată în asociere cu derivaţi de ergot. Suprainfecţii Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi. Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei. Insuficienţă hepatică Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu există dovezi ale unor modificări marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei ai pacienţilor cu funcţie hepatică normală. Clearance-ul renal al azitromicinei pare să crească la aceşti pacienţi, poate pentru a compensa scăderea clearance-ului hepatic. Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urinii hipercrome, tendință la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice. 2 Azitromicină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Azitromicină Arena poate interacţiona cu alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi luat recent vreunul dintre următoarele medicamente:

• •derivaţi de ergot (cum este ergotamina, care este utilizată în tratamentul migrenei)
• •ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii care au suferit un transplant)
• •digoxină (un medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace)
• •antiacide, cimetidină (medicamente utilizate în tratamentul bolilor digestive). Este recomandată

evitarea administrării Azitromicină Arena în acelaşi timp cu antiacide.

• •anticoagulante de tip cumarinic (cum este warfarina, utilizată pentru prevenirea apariţiei

cheagurilor de sânge)

• •nelfinavir, zidovudină, didanozină, efavirenz, indinavir (medicamente utilizate în tratamentul

infecţiilor determinate de virusul HIV)

• •terfenadină (un medicament utilizat în tratamentul alergiilor şi a febrei fânului)
• •rifabutină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei pulmonare şi a infecţiilor

determinate de microbacterii)

• •teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic).
• •atorvastatină (utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge)
• •cisapridă (utilizată pentru tratamentul simptomelor cum sunt arsurile din boala de

reflux gastro-esofagian)

• •metilprednisolon (utilizat în tratamentul simptomatic al unor afecţiuni endocrine şi anumitor

afecţiuni reumatice)

• •sildenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile).

Azitromicină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice. Alăptarea La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Azitromicină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Azitromicină Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Azitromicină Arena Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Durata tratamentului cu Azitromicină Arena trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen pentru că există riscul reapariţiei bolii. Azitromicină Arena se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de necesităţile individuale şi de tipul infecţiei dumneavoastră. Pentru ca tratamentul să fie eficace, trebuie să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului. Ca regulă generală, se poate utiliza următoarea schemă de administrare: Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea: 2 comprimate Azitromicina Arena, administrate în doză unică. Pentru toate celelalte indicaţii, doza recomandată este de un comprimat Azitromicina Arena o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, doza totală fiind de 3 comprimate. Utilizarea la copii La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală mai mare de 45 kg: se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii corespunzătoare. Dacă ave