ANEXATE 0,1 mg/ml

Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost sedat cu un medicament „benzodiazepinic’. Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru:

• •A vă trezi după o operaţie sau test medical.
• •A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive

De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri medicale.

Nu utilizaţi Anexate

• •dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •dacă sunteţi alergic la medicamente „benzodiazepinice“. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă:
• •Luaţi deja un medicament „benzodiazepinic” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave (cum este hipertensiunea intracraniană sau status epilepticus).
• •Aţi luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul de dotiepină. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate. Atenţionări şi precauţii Verificaţi, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă:
• •Aveţi un traumatism cranian.
• •Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament „benzodiazepinic”.
• •Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.
• •Aţi suferit de anxietate.
• •Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul

Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecţii lente, într-o venă. Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

• •Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• •Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• •Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
• •Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• •Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• •Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice (rare) Dacă aveţi o reacţie alergică, contactaţi imediat un medic. Semnele pot include:
• •Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii. Din această cauză, este posibil să respiraţi sau să înghiţiţi cu dificultate.
• •Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• •Erupţie cutanată sau mâncărime. Alte reacţii adverse posibile: Tulburări ale sistemului imunitar
• •Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice. Stomac şi intestin
• •Frecvente: Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi fost tratat şi cu un medicament opioid (de exemplu morfina). Inimă şi circulaţie sanguină

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate 3. Cum să utilizaţi Anexate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Anexate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost sedat cu un medicament „benzodiazepinic’. Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru:

• •A vă trezi după o operaţie sau test medical.
• •A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive. De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri medicale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate Nu utilizaţi Anexate
• •dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •dacă sunteţi alergic la medicamente „benzodiazepinice“. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam. Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate. 1 Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă: