AZACITIDINUM · 25mg/ml · PULB. PT. SUSP. INJ. · WESSLING GMBH - GERMANIA
flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile;tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
bulă de aer prinsă în interiorul seringii. 3. Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
A nu se filtra suspensia după reconstituire. Suspensia reconstituită de Azacitidină Onko trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45- 90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8
uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire. 5. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurânduse că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
− dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat. − dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidină Onko, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: − dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe. − dacă aveți o boală de rinichi. − dacă aveți o boală de ficat. − dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară. Azacitidină Onko poate provoca o reacție imună gravă, numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Onko și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adolescenți Azacitidină Onko nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Azacitidină Onko împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Onko poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Onko. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Onko în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului. Dacă sunteți la vârsta fertilă și puteți rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Azacitidină Onko și timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu Azacitidină Onko. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Onko. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Onko. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala. 3. Cum să utilizați Azacitidină Onko Înainte de a vă administra Azacitidină Onko, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament. 2
− Doza recomandată este de 75 mg/m² de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar. − Azacitidină Onko este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament. Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse: − Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol. − Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol. − Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol. − Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol. − Sângerare - cum sunt prezența de sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge. − Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate). Alte reacții adverse includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid. − Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții. − Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze). − Constipație, diaree, greață, vărsături. − Pneumonie. − Durere în piept, dificultăți în respirație. − Oboseală (fatigabilitate). − Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele. − Pierderea poftei de mâncare. − Dureri ale articulațiilor. − Vânătăi (echimoze). − Erupții trecătoare pe piele. − Pete roșii sau purpurii sub piele. − Durere de burtă (durere abdominală). − Mâncărime. − Febră. − Inflamația nasului și gâtului. − Amețeală. 3