ATORVASTATINUM · 60mg · COMPR. FILM. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10776/2018/01-14 Anexa 1 10777/2018/01-14 10778/2018/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Atoris 30 mg comprimate filmate Atoris 60 mg comprimate filmate Atoris 80 mg comprimate filmate atorvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris 3. Cum să luaţi Atoris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atoris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor). Atoris este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Atoris poate fi utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de scădere a colesterolului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris Nu luaţi Atoris - dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului - dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile ale analizelor funcţiei ficatului - dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace - dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 1
- dacă alăptaţi - dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În continuare sunt enumerate motivele pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia dintre acidul fusidic şi Atoris poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză)
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți lua Atoris în siguranță. Utilizarea în același timp a Atoris și acid fusidic poate determina rareori slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză).
Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Atoris împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Atoris. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: Suc de grepfrut Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate. Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi.
Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate.
Nu folosiţi instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament. Atoris conţine lactoză și sodiu 3 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat "fără sodiu". 3. Cum să luaţi Atoris Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.
Doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea de care aveţi nevoie.
Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe