PANTOPRAZOLUM · 40mg · PULB. PT. SOL. INJ. · AS KALCEKS - LETONIA
Acest medicament conține substanța activă pantoprazol. Acesta este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil. Pantoprazolul este utilizat la adulți pentru tratarea: − esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric. − ulcerele gastrice și duodenale. − sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac.
Nu trebuie să vi se administreze Pantoprazol Kalceks dacă − dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). − dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Pantoprazol Kalceks: − dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent enzimele hepatice. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit. − dacă luați inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecției cu HIV). − dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni precum Pantoprazol Kalceks, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. − dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Kalceks, care reduce cantitatea de acid gastric. − dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce vi se administrează acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: − o pierdere neintenționată în greutate − vărsături, în special dacă sunt repetate − vărsături cu sânge; acesta poate apărea ca zaț de cafea închis la culoare în voma dumneavoastră − observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat − dificultate la înghițire sau durere la înghițire − aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie) − dureri în piept − dureri de stomac − diaree severă ș
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament sub formă de injecție într-o venă timp de 2-15 minute. Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal și esofagită de reflux 40 mg pantoprazol pe zi. Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni în care se produce prea mult acid gastric 80 mg pantoprazol pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric. Pacienți cu probleme hepatice Dacă suferiți de probleme hepatice severe, doza zilnică trebuie să fie de numai 20 mg. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 18 ani. Dacă primiți mai mult Pantoprazol Kalceks decât trebuie Deoarece veți primi acest medicament de la un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Nu există simptome cunoscute de supradozaj. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15052/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ‒ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Pantoprazol Kalceks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pantoprazol Kalceks 3. Cum se administrează Pantoprazol Kalceks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pantoprazol Kalceks 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pantoprazol Kalceks şi pentru ce se utilizează Acest medicament conține substanța activă pantoprazol. Acesta este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil. Pantoprazolul este utilizat la adulți pentru tratarea: − esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric. − ulcerele gastrice și duodenale. − sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pantoprazol Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Pantoprazol Kalceks dacă − dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). − dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Pantoprazol Kalceks: 1
− dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent enzimele hepatice. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit. − dacă luați inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecției cu HIV). − dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni precum Pantoprazol Kalceks, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. − dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Kalceks, care reduce cantitatea de acid gastric. − dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce vi se administrează acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: − o pierdere neintenționată în greutate − vărsături, în special dacă sunt repetate − vărsături cu sânge; acesta poate apărea ca zaț de cafea închis la culoare în voma dumneavoastră − observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat − dificultate la înghițire sau durere la înghițire − aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie) − dureri în piept − dureri de stomac − diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dvs. persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă vă apare o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, deoarece este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu pantoprazol. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. Dacă urmați un tratament cu pantoprazol mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea ritmului cardiac. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă efectuarea unor analize de sânge regulate pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. Copii si adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite. Alte medicamente și Pantoprazol Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: − medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol și posaconazol) − erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) − warfarină și fenprocoumon (utilizate pentru subțierea sângelui) − medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi atazanavir) 2
− metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul și cancerul) − fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice) − rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor) − sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman. Trebuie să primiți acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Conducerea și utilizarea mașinilor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza mașini. Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Pantoprazol Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Pantoprazol Kalceks Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament sub formă de injecție într-o venă timp de 2-15 minute. Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal și esofagită de reflux 40 mg pantoprazol pe zi. Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni în care se produce prea mult acid gastric 80 mg pantoprazol pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric. Pacienți cu probleme hepatice Dacă suferiți de probleme hepatice severe, doza zilnică trebuie să fie de numai 20 mg. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 18 ani. Dacă primiți mai mult Pantoprazol Kalceks decât trebuie Deoarece veți primi acest medicament de la un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Nu există simptome cunoscute de supradozaj. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile 3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare și simptome asemănătoare gripei, f