PARACETAMOLUM · 10mg/ml · SOL. PERF. · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat
Nu utilizaţi Paracetamol Kabi
Acest medicament este destinat administrării intravenoase. Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie). Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani). Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă. Doze Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim Doza zilnică pacientului administrare administrare de Paracetamol maximă** Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg la ≤ 33 kg
8 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Manipulare Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice fel de particule în soluţie şi/sau modificări de culoare. Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv administrării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg. Fiola a 10 ml, flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg. Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane din sticlă sau în pungi, trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârşitul perfuziei se aplică în special în cazul perfuzării printr-o venă centrală, pentru a evita producerea emboliei gazoase. Compatibilitat
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi 3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Kabi și pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat - pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală şi - pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi Nu utilizaţi Paracetamol Kabi - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii, precursor al paracetamolului). - daca suferiţi de o boală severă a ficatului. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracetamol Kabi. Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol Kabi - dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic. - dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert. - dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. - dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. - dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală. - dacă suferiţi de deshidratare. 1
- discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi sau urmează să luaţi flucloxacilină. Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apare atunci când există o creştere în aciditatea plasmei când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, mai ales la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală severă, septicemie sau malnutriţie, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră. Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Kabi, cât mai repede posibil. Paracetamol Kabi împreună cu alte medicamente Dacă luaţi Paracetamol Kabi, nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră. Salicilamida (un alt medicament împotriva durerii) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele dumneavoastră şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice. Rifampicina, izoniazida (antibiotice), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic, pot creşte efectele toxice la nivelul ficatului. Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi acţiunea celui din urmă. Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot scurta durata de acţiune a paracetamolului. Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii. Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Kabi poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau a febrei şi cât mai puţin timp posibil. Adresați- 2
vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveţi nevoie să luaţi mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Kabi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi Acest medicament este destinat administrării intravenoase. Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie). Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani). Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă. Doze Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim Doza zilnică pacientului administrare administrare de Paracetamol maximă** Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg la ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 2 g > 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g > 50 kg şi cu 1 g 100 ml 100 ml 3 g factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate > 50 kg şi fără 1 g 100 ml 100 ml 4 g factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate *Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri. 3
**Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol. ***Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. - Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu funcţie renală normală. - Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă. - Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care necesită hemodializă. - Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Meulengracht Gilbert, greutate mai mică de 50 kg. - Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Cum se administrează Paracetamol Kabi RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces. Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minimum 4 ore. Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Paracetamol Kabi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Kabi decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)